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Il brevetto e la “Bolar Clause”

11 lug 2024

La Cassazione Civile, sez. I, con sent. del 5 luglio 2024, n. 18372, affronta la c.d. “Bolar clause”. Il tema del contendere verteva sull'interpretazione dell'art. 68, I comma, lett. b) del codice di proprietà industriale (c.p.i.) che statuisce: «la facoltà esclusiva attribuita dal brevetto non si estende, quale che sia l'oggetto dell'invenzione: … b) agli studi e sperimentazioni diretti all'ottenimento, anche in paesi esteri, di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco ed ai conseguenti adempimenti pratici ivi compresi la preparazione e l'utilizzazione delle materie prime farmacologicamente attive a ciò strettamente necessarie» (c.d. “Bolar clause”). A tal proposito, nella sentenza in commento, la Corte di Cassazione afferma come, in tema di limitazioni del diritto di brevetto e di interpretazione e applicazione dell'art. 68, comma 1, lett. b), c.p.i., la ratio sia quella di agevolare il tempestivo ingresso sul mercato dei farmaci generici per non prolungare la durata della privativa, consentendo ai produttori genericisti di iniziare le attività amministrative e di sperimentazione prodromiche all'ottenimento di un'AIC, pur in costanza del brevetto di riferimento, introducendo limiti al diritto di esclusiva. Inoltre, l’eccezione Bolar può ritenersi applicabile anche all'attività di terzi che producono il principio attivo del farmaco brevettato, per finalità registrative non proprie ma di terzi genericisti, non attrezzati a produrre in proprio, ma intenzionati ad entrare sul mercato, alla scadenza dell'esclusiva del titolo brevettuale. La Cassazione precisa, tuttavia, come tale interpretazione estensiva della eccezione presupponga, perché possa affermarsi che la finalità Bolar connoti l'attività del produttore del principio attivo ab origine ed ex ante, oltre alla preventiva richiesta da parte del genericista, anche che tale finalità registrativa sia indicata a livello negoziale quale limite di utilizzo, come previsione dell'impegno all'uso del principio attivo secondo le finalità Bolar.

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